プロセス製造業の業務改革・システム構築のスペシャリスト サリール・コンサルティング株式会社

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世界の激しい競争に打ち勝つ企業体質へ変貌させるには、何をどう変える必要があるのか?
個別テーマの業務改革コンサルティング

製薬業界/GMP・バリデーション・電子記録・電子署名・PART11対応

GMPを意識した生産管理システム構築のポイント

GMPを意識した生産管理システム構築手順

GMPを意識した生産管理システム構築の考慮点

コンピュータバリデーションのご支援

1)バリデーション支援

サービス・機器・プロセス・洗浄等を含む医薬品製造における全ての面で一貫して適正に機能することを高度に文章で保証する必要がありますが、当然システムにおいても必要です(コンピュータバリデーション CSV)

2)予測的バリデーション(実生産バリデーションを含む)

開発されたシステムが、当初意図したように適正に作動することを実証

3)同時的バリデーション

製造する日常の中で、システムが適正に作動していることを実証

4)変更時の再バリデーション

システムの変更を生じた場合、必要と思われる対象範囲に再度バリデ-ションを実施

5)回顧的バリデーション

過去のデータを統計的手段によって正しく作動したことを実証

コンピュータバリデーションを前提とした生産管理システム構築手順

適格性評価のポイント

製薬業界にとってのPART11(電子承認・電子記録)の重要性

1)PART11への弊社のスタンス

2)PART11導入のメリット

PART11対象の電子記録

PART11として考えねばならないメニュー

1)電子記録の対象および電子署名の宣言

手書き記録・監査証跡・変更履歴・実行履歴・電子署名等

2)システム利用者の限定

個人の身元保証・利用権の設定・パスワードの改変等

3)システム利用環境の限定

クローズ/オープンシステム・デバッグチェック・外部会社との接続等

4)アクセス権と不正アクセスの管理

権限チェック・アクセス権の失効・離籍対応・操作と実行履歴等

5)電子署名とその管理

署名権限・署名理由・代理人署名・連続署名等

6)電子記録の課題と対応

信憑性・一貫性・再現性・コピー情報の改竄防止の実現等

7)タイムスタンプと監査証跡

8)コンピュータバリデーション

9)システムの保全性


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